GMP制药实验室设计注意事项

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合国家有关规定的卫生和质量要求。，形成一套操作操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并进行改进。简单地说，GMP要求食品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、健全的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全和卫生）符合监管要求。因此，GMP车间是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

GMP制药实验室设计注意事项

1、 储存区的设计和施工应确保良好的储存条件，并有通风和照明设施。储存区域应能满足材料或产品的储存条件（如温度和湿度、避光）以及安全储存的要求，并应进行检查和监控。

2、 储存区应有足够的空间，以确保原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品以及待检验、合格、不合格、退货或召回的成品等各种材料和产品的有序储存。

3、 收货、配送和运输区域应能够保护材料和产品免受雨雪等外部天气条件的影响。收货区的布局和设施应确保在货物进入储存区之前可以对外包装进行必要的清洁。

4、 高活性材料或产品，以及印刷和包装材料，应存放在安全区域。

5、 如果使用单独的隔离区储存检查材料，检查区应具有醒目的标志，并仅限于经批准的人员进出。不合格、退回或召回的材料或产品应进行隔离和储存。如果使用其他方法而不是物理隔离，则此方法应具有同等的安全性。

6、 通常，应该有一个单独的材料取样区。采样区域的空气清洁度水平应符合生产要求。如果在其他区域或通过其他方法进行采样，应能够防止污染或交叉污染。

7、 质量控制实验室通常应与生产区分开。生物测定、微生物学和放射性同位素的实验室也应该相互分离。

8、 实验室的设计应确保其适用于预期用途，并避免混淆和交叉污染。应有足够的区域用于样品处理、保留和稳定性测试样品的储存以及记录的保存。

9、 如有必要，应设立专用仪器室，以保护敏感仪器免受静电、振动、湿度或其他外部因素的影响。

10、 处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家有关要求。

11、 实验动物室应与其他区域严格隔离，其设计和施工应符合国家有关规定。它还应该有独立的空气处理设施和动物专用通道。

12、 休息室的设置不应对生产区、储存区和质量控制区产生负面影响。

13、 更衣室和浴室应便于人员进出，并应适合用户数量。浴室不应直接连接到生产和储存区域。

14、 维修室应尽可能远离生产区域。存放在清洁区域的维修备件和工具应放置在专用房间或工具柜中。